1月24日，合乐hl888（以下简称 “合乐hl888药业”）收到国家药品监视管理局批准签发的《受理通知书》，旗下产品伏欣奇拜单抗注射液（曾用名：金纳单抗注射液）上市申请获国家药品监视管理局受理，拟用于成年痛风性枢纽炎急性爆发患者，凭证之前宣布的III期临床研究效果，伏欣奇拜单抗或可成为IL-1β单克隆抗体中的“Best-in-class”。

伏欣奇拜单抗是合乐hl888药业自主研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗, 通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）团结起到调理炎症的作用，阻止现在，我国尚未有IL-1β的单克隆抗体药物上市，急性痛风性枢纽炎重复爆发患者的临床治疗需求亟待知足。伏欣奇拜单抗作为治疗用生物制品1类新药，将填补海内在这一药物种别上的空缺。

此前，注射用伏欣奇拜单抗（IL-1β单抗冻干制剂，曾用名：注射用金纳单抗）已经针对痛风性枢纽炎顺应症开展了一系列研究并递交了新药上市申请。为利便临床使用，免去注射前需要复溶与设置的办法，在注射用伏欣奇拜单抗的基础上，合乐hl888药业研制了伏欣奇拜单抗注射液这一新剂型。已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国康健成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验效果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且清静性优异。本品的申报上市将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好的知足临床需求。

关于痛风性枢纽炎

痛风性枢纽炎（GA）是一种单钠尿酸盐沉积在枢纽所致的晶体相关性枢纽病，近年发病率逐渐上升并趋向于年轻化。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，GA患者凌驾1466万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。GA可分为爆发期、爆发间歇期和慢性痛风性枢纽炎期。爆发期的典范体现为枢纽强烈疼痛，起病急骤，且疼痛举行性加重。GA急性爆发的治疗原则是快速控制枢纽炎症缓和解疼痛。一线治疗药物推荐秋水仙碱和非甾体类抗炎药（NSAIDs），当保存治疗禁忌或治疗效果不佳时，亦可思量短期应用糖皮质激素抗炎治疗。但关于爆发频仍，或对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受及缺乏疗效，以及不适合重复使用类固醇激素的GA患者，海内现在没有合适的治疗药物供临床选择，伏欣奇拜单抗的面市将为这部分饱受痛风性枢纽炎之苦的患者带来福音。