合乐hl888肿瘤 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液新顺应症临床试验申请获批
克日 ，合乐hl888（以下简称“合乐hl888药业”）收到国家药品监视管理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚?）的产品注册临床试验申请 ，用于预防化疗引起的恶心吐逆 。
恶心、吐逆是抗肿瘤治疗的常见不良反应之一 ，70%以上的抗肿瘤患者会泛起差别水平的恶心吐逆 ，严重的恶心吐逆可能导致患者爆发脱水、电解质杂乱、营养缺乏等病症 ，影响患者抗肿瘤治疗的正�？� 。
预防性用药是控制化疗导致的恶心吐逆（CINV）的要害 ，《中国抗肿瘤治疗相关恶心吐逆预防和治疗指南（2023 版）》推荐凭证抗肿瘤药物的致吐品级选择止吐预防计划 。关于高度致吐危害抗肿瘤药物所致恶心吐逆的预防 ，I级推荐计划包括：1）5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）+神经激肽-1受体拮抗剂（NK-1 RA）+地塞米松 ，2）5-HT3 RA+NK-1 RA+奥氮平+地塞米松 ，3）帕洛诺司琼+奥氮平+地塞米松[1] 。临床研究中 ，这些标准预防计划的全程的完全缓解率（无吐逆和拯救治疗）可抵达70%以上 ，但对恶心的控制率较差 ，延迟期/全程的无恶心率约在50%左右[1,2] 。临床公认恶心相比于吐逆更难控制 ，恶心的控制方面仍保存较大未知足的临床需求 ，亟待立异治疗计划的开发 。
美适亚?（醋酸甲地孕酮口服混悬液）是目今在中国大陆地区获批的首款醋酸甲地孕酮口服混悬液剂型药物 ，并获得《CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》2025版I级推荐[3] ，相较于固体制剂 ，消融度和生物使用度高 ，饮食状态对药代动力学影响更小 ，无须伴餐使用 。醋酸甲地孕酮能协同多种作用机制预防化疗导致的恶心吐逆 ，已在多个临床研究中显示了有用性和清静性[1,4] ，批注醋酸甲地孕酮口服混悬液团结标准治疗有潜力作为一种治疗化疗导致的恶心吐逆的新型治疗手段 。
此前 ，醋酸甲地孕酮口服混悬液改善接受放疗的高危头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者营养状态的临床研究[5] 刚刚亮相于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 。本次IND获批 ，展示了合乐hl888富厚的肿瘤管线矩阵 ，多款药物/顺应症处于临床阶段 。合乐hl888药业将一连探索美适亚?的更多可能 ，为肿瘤患者带来更优生涯获益 。
参考文献
[1] 中国抗癌协会癌症康复与迁就治疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会,等. 中国抗肿瘤治疗相关恶心吐逆预防和治疗指南（2023版）.
[2] NCCN guideline 2024 Version 2 September 27, 2024
[3] 中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会.CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南(2025年版).
[4] Ann Transl Med. 2022;10(20):11
[5] A Phase II Randomized Trial of Nano-Crystalline Megestrol Acetate for Nutritional Improvement in High-Risk Postoperative Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Undergoing radiotherapy
